近日，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局召開藥械條線第一季度風(fēng)險會商會，總結(jié)一季度工作，圍繞藥械化監(jiān)管形勢、風(fēng)險防控及重點任務(wù)展開研討，為今后監(jiān)管工作明確方向。園區(qū)市場監(jiān)管局食品藥品分管負(fù)責(zé)人出席會議并講話，藥械監(jiān)管處、各分局藥械條線負(fù)責(zé)人及藥品管理中心、食藥大隊稽查科相關(guān)負(fù)責(zé)人參會。

會上，藥械處總結(jié)2024年度園區(qū)藥械化監(jiān)管工作完成情況，藥管中心監(jiān)管科匯報2025年第一季度監(jiān)管情況，重點解讀省、市最新政策文件要求，要求參會各單位不折不扣落實上級部署要求，嚴(yán)控重點領(lǐng)域、重點品種風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。針對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題逐項進(jìn)行研討，形成分類施策共識，為今后的藥械化監(jiān)管提供寶貴的經(jīng)驗參考。

會議提出五項核心舉措明確監(jiān)管路徑：一是壓實監(jiān)管責(zé)任：對標(biāo)上級文件剛性任務(wù)，分解物理治療器械經(jīng)營、特殊購藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)等重點領(lǐng)域任務(wù)，實現(xiàn)責(zé)任到崗到人；二是主動防控風(fēng)險：推行全生命周期動態(tài)監(jiān)管，每季度召開風(fēng)險會商會議，推動監(jiān)管模式從“被動防御”轉(zhuǎn)向“主動防控”；三是靶向整改共性問題：建立監(jiān)管問題清單，針對處方藥網(wǎng)銷違規(guī)、器械倉儲管理滯后等問題舉一反三，持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管效率；四是強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任：推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年報自查，結(jié)合年度必查清單督促企業(yè)完善全生命周期質(zhì)量管理；五是深化協(xié)同聯(lián)動：加強(qiáng)跨部門信息共享與案件協(xié)作，形成系統(tǒng)內(nèi)外監(jiān)管合力，嚴(yán)厲查處違法行為。

此次會議進(jìn)一步統(tǒng)一了監(jiān)管思想，明確了2025年藥械化監(jiān)管“防風(fēng)險、保安全、促發(fā)展”重點任務(wù)。園區(qū)市場監(jiān)督管理局將以常態(tài)化風(fēng)險會商機(jī)制為抓手，推動監(jiān)管措施落地，為園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實保障。

編輯 王晟宇

2025年3月24日