近日，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“蘇州盛迪亞”）申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產(chǎn)試點(diǎn)獲國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，成為江蘇省首個(gè)生物制品分段生產(chǎn)的試點(diǎn)品種，江蘇省也成為全國第三個(gè)獲得國家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)批復(fù)的省份。

生物制品分段生產(chǎn)是指將生物制品生產(chǎn)的各階段進(jìn)行劃分，通過委托或集團(tuán)內(nèi)協(xié)作的方式進(jìn)行階段性生產(chǎn)，可能涉及多個(gè)生產(chǎn)場地和多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)。隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，國內(nèi)對(duì)于生物制品分段生產(chǎn)的需求日益增長，不少生物制品企業(yè)希望借鑒國際生產(chǎn)理念和模式，探索生物制品分段生產(chǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)細(xì)化分工，提高資源綜合利用率和專業(yè)化生產(chǎn)能力。

蘇州盛迪亞成立于2015年，是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司，在腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線，目前已有5款產(chǎn)品獲批上市。

早在2021年，在商務(wù)部政策支持下，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局和藥管中心就開始進(jìn)行生物制品分段生產(chǎn)的探索，并開展了大量理論研究和企業(yè)實(shí)地調(diào)研，積極探索實(shí)施生物制品分段生產(chǎn)的可行性。2024年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，擬遴選符合要求的企業(yè)開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作。同年11月，商務(wù)部印發(fā)《支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開放創(chuàng)新綜合試驗(yàn)的若干措施》，明確“允許蘇州工業(yè)園區(qū)遴選1-2家企業(yè)開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)?！?/p>

在國家部委的大力支持下，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥品管理中心快速響應(yīng)、穩(wěn)步推進(jìn)：結(jié)合前期調(diào)研結(jié)果，積極遴選符合要求的企業(yè)申請開展試點(diǎn)；對(duì)企業(yè)的試點(diǎn)實(shí)施計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管控措施進(jìn)行詳細(xì)調(diào)研，指導(dǎo)完善試點(diǎn)申請材料；多次赴國家藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局匯報(bào)品種遴選情況，為園區(qū)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作落地實(shí)施提供策略和建議。

下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局、藥管中心將持續(xù)跟進(jìn)分段生產(chǎn)試點(diǎn)進(jìn)展，進(jìn)一步探索、優(yōu)化生物制品分段生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控、監(jiān)督管理方式，為后續(xù)工作積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，共同促進(jìn)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 徐云婷

2025年4月17日