近日，蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產(chǎn)試點(diǎn)，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，成為江蘇省首個(gè)生物制品分段生產(chǎn)的試點(diǎn)品種。江蘇省則成為全國(guó)第三個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)批復(fù)的省份。

生物制品分段生產(chǎn)，是指將生物制品生產(chǎn)的各階段進(jìn)行劃分，通過(guò)委托或集團(tuán)內(nèi)協(xié)作的方式進(jìn)行階段性生產(chǎn)，可能涉及多個(gè)生產(chǎn)廠地和多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)。隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，國(guó)內(nèi)對(duì)生物制品分段生產(chǎn)的需求日益增長(zhǎng)，不少生物制品企業(yè)希望借鑒國(guó)際生產(chǎn)理念和模式，探索生物制品分段生產(chǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)細(xì)化分工，提高資源綜合利用率和專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)能力。

據(jù)了解，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥品管理中心在2021年商務(wù)部政策支持下開(kāi)始進(jìn)行生物制品分段生產(chǎn)的探索，開(kāi)展大量理論研究和企業(yè)實(shí)地調(diào)研，積極探索實(shí)施生物制品分段生產(chǎn)的可行性。去年10月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》；去年11月，商務(wù)部印發(fā)《支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開(kāi)放創(chuàng)新綜合試驗(yàn)的若干措施》，明確“允許蘇州工業(yè)園區(qū)遴選1-2家企業(yè)開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)”。園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥品管理中心結(jié)合前期調(diào)研結(jié)果，積極遴選符合要求的企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)展試點(diǎn)工作；調(diào)研企業(yè)試點(diǎn)工作實(shí)施計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管控措施，指導(dǎo)企業(yè)完善和提交試點(diǎn)申請(qǐng)材料；多次赴國(guó)家藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局匯報(bào)品種遴選情況，為園區(qū)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作落地實(shí)施提供策略和建議。

園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該局與藥管中心將繼續(xù)做好藥品產(chǎn)業(yè)服務(wù)，持續(xù)跟進(jìn)試點(diǎn)進(jìn)展，進(jìn)一步探索、優(yōu)化生物制品分段生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控、監(jiān)督管理方式。

記者 葛芝

《蘇州日?qǐng)?bào)》2025年04月18日A02版