矢志創(chuàng)新，必有回響，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)再傳喜訊！3月14日，由信達生物研發(fā)的中國首個、全球第二的IGF-1R抗體藥物——替妥尤單抗N01注射液（商品名“信必敏”），獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療甲狀腺眼?。═hyroidEyeDisease,TED）。

甲狀腺眼病是與甲狀腺疾病密切相關(guān)的一種器官特異自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病發(fā)病率首位，且近年呈現(xiàn)明顯的年輕化趨勢，其中中重度患病人群符合罕見病定義。同時，甲狀腺眼病極易引發(fā)眼球突出、復(fù)視等癥狀，嚴(yán)重者甚至可能導(dǎo)致失明，對患者視力和生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。

“70年前，糖皮質(zhì)激素被引入甲狀腺眼病治療方案，但治療眼球突出的療效有限，而且大劑量使用存在禁忌癥，以及血糖升高、急性肝損傷等副作用?！毙胚_生物制藥集團臨床醫(yī)學(xué)副總監(jiān)盧淑杰介紹，2020年，美國Amgen公司的替妥尤單抗（Teprotumumab，商品名為“Tepezza”）上市，為甲狀腺眼病治療提供了新方向。近期國內(nèi)外多項臨床治療指南和專家共識已將靶向IGF-1R的生物制劑列入甲狀腺眼病推薦治療方案。信必敏作為全球第二款靶向IGF-1R抗體藥物，為患者帶來與國際接軌的精準(zhǔn)治療方案。臨床數(shù)據(jù)顯示，在治療半年后，眼球突出改善2毫米以上的患者比例接近85.8%，83.5%的患者眼眶炎癥得以消除或達到極輕微狀態(tài)，66%的患者復(fù)視癥狀得到明顯改善?！岸襎epezza價格昂貴，完成一個療程治療費用近300萬人民幣。相同療程，信必敏的治療費用僅為1/15。并且由于該藥物給藥劑量與體重相關(guān)，中國患者的實際治療費用也將更低，大大提升了治療的可及性?！?/p>

“患者的需求就是我們研發(fā)的方向！”信達生物制藥集團眼科學(xué)首席研究員黎一鳴表示，新藥研發(fā)自2020年立項以來，得到了團隊的眾多幫助，同時國家對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥物研發(fā)的政策支持，也加速了新藥的研發(fā)、上市進程。“目前，Tepezza是凍干粉溶解后靜脈給藥，信必敏則是經(jīng)過劑型改良的注射液水針，穩(wěn)定性更高，還可降低藥物配置風(fēng)險。針對下一代產(chǎn)品，我們將優(yōu)化為皮下給藥，不斷提升治療的便利性和藥效響應(yīng)度，預(yù)計今年年底或明年年初開展臨床人體試用。”

作為目前中國發(fā)展勢頭最快的創(chuàng)新藥企之一，信達生物多年來深耕腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科四大治療領(lǐng)域，以“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”為使命，不斷提升老百姓生命質(zhì)量，目前有3個品種在國家藥品監(jiān)督管理局上市審評中，3個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另有16個新藥品種已進入臨床研究，累計已有15款新藥獲批上市。此次獲批上市的信必敏，是信達生物在眼科領(lǐng)域和內(nèi)分泌領(lǐng)域的第一款產(chǎn)品?！敖陙恚覀兗哟笤诼☆I(lǐng)域的布局，除了系列眼部疾病的創(chuàng)新藥物，還針對高血壓、高血糖、高血脂、高尿酸‘四高’臨床需求布局了多款產(chǎn)品，希望能夠盡快將這些產(chǎn)品推向市場，惠及更多患者！”黎一鳴介紹說。

編輯 顧雅芳

2025年3月14日