導(dǎo)言：堅(jiān)守初心、砥礪前行，夢(mèng)想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。蘇州工業(yè)園區(qū)的迅猛發(fā)展，是一代代園區(qū)人接續(xù)奮斗的結(jié)果，也凝聚著一家家企業(yè)扎根成長(zhǎng)的力量。企業(yè)是見證者，更是參與者，在園區(qū)，一批又一批企業(yè)憑借自身“硬本領(lǐng)”跑出“上揚(yáng)線”，以充沛活力為墨，以強(qiáng)大韌勁為筆，書寫了“奮進(jìn)三十載、筑夢(mèng)向未來(lái)”的精彩篇章。
在蘇州工業(yè)園區(qū)新澤路，百濟(jì)神州新建的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地正高速“運(yùn)轉(zhuǎn)”中。該基地于去年年底投用，同時(shí)具備商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)能力，以及臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力，可以快速實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床產(chǎn)品生產(chǎn)，再到商業(yè)化生產(chǎn)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化，預(yù)計(jì)年產(chǎn)固體制劑最高可達(dá)10億片/粒。這也成為百濟(jì)神州發(fā)展的重要里程碑。
百濟(jì)神州新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地
作為園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的“佼佼者”之一，百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司成立于2015年。公司立足蘇州、放眼全球，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。多年來(lái)，百濟(jì)神州深耕園區(qū)、創(chuàng)新發(fā)展，通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，持續(xù)提升藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性。公司獲評(píng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有江蘇省工程技術(shù)研究中心、專精特新“小巨人”企業(yè)、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心等資質(zhì)。
深耕創(chuàng)新藥“賽道”
多款產(chǎn)品獲批上市
自公司建立以來(lái)，百濟(jì)神州深耕研發(fā)，在小分子創(chuàng)新藥和大分子藥物兩大領(lǐng)域加速發(fā)力，積極推動(dòng)多款創(chuàng)新藥物研發(fā)，在園區(qū)實(shí)現(xiàn)了多款小分子藥物的臨床和商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。迄今為止，百濟(jì)神州已有3款自主研發(fā)并獲批上市藥物——包括小分子創(chuàng)新藥百悅澤?和百匯澤?，以及大分子藥物百澤安?。目前，百悅澤?已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞等70個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，百澤安?已在中國(guó)、歐盟和美國(guó)獲批上市。
一款創(chuàng)新藥從“誕生”到“上市”，其所經(jīng)歷的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化過(guò)程往往是一個(gè)漫長(zhǎng)的周期。百濟(jì)神州專注于創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)全流程，推進(jìn)建設(shè)百濟(jì)神州蘇州藥學(xué)研發(fā)中心，構(gòu)建了創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化園區(qū)，并打造了內(nèi)部全球臨床團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)臨床與研發(fā)、生產(chǎn)的“無(wú)縫銜接”。截至目前，百濟(jì)神州已自主開展超過(guò)130項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并在約45個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組了22,000多名受試者。
“以蘇州基地為起點(diǎn)，百濟(jì)神州已在全球范圍內(nèi)構(gòu)建了重要的技術(shù)運(yùn)營(yíng)和自主生產(chǎn)能力，致力打造多元化的全球供應(yīng)布局。”百濟(jì)神州副總裁、蘇州總經(jīng)理陸利強(qiáng)表示，目前，百濟(jì)神州已在中國(guó)蘇州、廣州和美國(guó)新澤西州霍普韋爾建設(shè)生產(chǎn)基地，以滿足藥品的全球商業(yè)化和臨床試驗(yàn)供應(yīng)需求，推動(dòng)公司快速完善全球極具差異化的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。
在創(chuàng)新沃土成長(zhǎng)
構(gòu)建創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化園區(qū)
生物醫(yī)藥是園區(qū)重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。多年來(lái)，園區(qū)從政策、資金、人才、資源等方面多管齊下，為生物醫(yī)藥企業(yè)茁壯成長(zhǎng)打造創(chuàng)新沃土，構(gòu)建完善生態(tài)。在近十年的相互陪伴與共同成長(zhǎng)中，百濟(jì)神州見證了園區(qū)的發(fā)展蝶變，而園區(qū)也盡最大努力支撐著企業(yè)的每一步成長(zhǎng)。
“多年來(lái)，園區(qū)見證了百濟(jì)神州發(fā)展的眾多關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，包括兩款自主研發(fā)產(chǎn)品——百悅澤?和百匯澤?的商業(yè)化生產(chǎn)和供貨，以及蘇州新基地的建設(shè)等等。在這些重要的發(fā)展節(jié)點(diǎn)上，園區(qū)始終給予企業(yè)最大的支持和幫助。正是依托于園區(qū)政策扶持、人才引進(jìn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等服務(wù)，公司才能穩(wěn)步成長(zhǎng)，在行業(yè)領(lǐng)域取得顯著成績(jī)?！标懤麖?qiáng)說(shuō)。
創(chuàng)新醫(yī)藥公司想要把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為真正幫助患者的商業(yè)化產(chǎn)品，必須跨越產(chǎn)業(yè)化的重要一關(guān)，這也是公司實(shí)力的具體體現(xiàn)。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展積累，百濟(jì)神州蘇州基地已成長(zhǎng)為成熟的創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化園區(qū)。其中，位于桑田島的BioBAY工廠是臨床候選藥物和小分子商業(yè)化藥物生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)年產(chǎn)固體制劑1億片/粒，生物臨床開發(fā)制品產(chǎn)能為2×500升。新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地第一階段建設(shè)新增超過(guò)5.2萬(wàn)平方米，可為持續(xù)增長(zhǎng)的產(chǎn)品管線中的小分子商業(yè)化藥物及臨床候選藥物提供強(qiáng)大的生產(chǎn)支持，是目前全球極少數(shù)能實(shí)現(xiàn)新藥產(chǎn)業(yè)化的集成基地。
值得一提的是，去年9月，百濟(jì)神州蘇州基地成功通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著蘇州基地生產(chǎn)的百悅澤?正式獲得了對(duì)美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化供貨的資格。這也證明了百濟(jì)神州蘇州基地的質(zhì)量體系已達(dá)到國(guó)際認(rèn)可的高標(biāo)準(zhǔn)和高成熟度，為更好地服務(wù)全球患者，提供高質(zhì)量、高效能、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
百濟(jì)神州蘇州產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地（桑田島BioBAY工廠）
做行業(yè)的“領(lǐng)跑者”
助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
近幾年來(lái)，百濟(jì)神州不斷成長(zhǎng)、喜報(bào)頻傳。作為公司打造的首款小分子創(chuàng)新藥，百悅澤?于2019年在美國(guó)獲批上市，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥出海“零的突破”。這標(biāo)志著百悅澤?成為中國(guó)制藥史上首個(gè)完全由企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲批的抗癌新藥。
“園區(qū)完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和優(yōu)越的營(yíng)商環(huán)境，為企業(yè)可持續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展提供了全面有力的支持。展望未來(lái)，百濟(jì)神州也將繼續(xù)扎根蘇州、扎根園區(qū)，堅(jiān)定深耕創(chuàng)新藥研發(fā)的信心和決心?！标懤麖?qiáng)表示，百濟(jì)神州將繼續(xù)堅(jiān)守患者為先、科學(xué)為本的發(fā)展理念，積極攜手各方，共同推動(dòng)創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新升級(jí)；同時(shí)，持續(xù)加強(qiáng)與行業(yè)及園區(qū)內(nèi)其他企業(yè)的合作交流，更好地為全球患者帶來(lái)可及可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，并助力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好地發(fā)展。
編輯 嚴(yán)春霞
2024年6月20日
