2021年年末，扎根蘇州工業(yè)園區(qū)的東曜藥業(yè)喜訊不斷，這家持續(xù)擴(kuò)張產(chǎn)能的藥企旗幟鮮明地發(fā)力創(chuàng)新。11月9日，東曜藥業(yè)全球研發(fā)中心在蘇州工業(yè)園區(qū)正式奠基開工，預(yù)計于2023年落成；12月1日，東曜藥業(yè)自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液樸欣汀?獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，成為公司首個獲批上市的抗體藥。
創(chuàng)業(yè)，帶著初心上路
時間回到10年前。2012年，東曜藥業(yè)完了成面積達(dá)10000平方米的一號廠房建設(shè)。這家剛剛成立2年的藥企在蘇州工業(yè)園區(qū)鋪開了抗癌藥廠的藍(lán)圖。為實現(xiàn)產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)，東曜藥業(yè)甫一成立便開始按照藥廠的規(guī)格自建廠房。
彼時擔(dān)任公司總經(jīng)理、現(xiàn)任董事會副主席和執(zhí)行董事的黃純瑩說：“我們認(rèn)為做藥是關(guān)乎生命的事業(yè)，我們希望每一個東曜人都能成為一束光，為患者帶來能量和希望?！?/p>
帶著這樣的初心，東曜藥業(yè)踏上了漫長的求索之路。
十多年前的中國制藥行業(yè)，生物類似藥的相關(guān)法規(guī)政策仍是空白，因此東曜藥業(yè)臨床項目的推進(jìn)并不順利，數(shù)個臨床試驗申請也在排隊等候?qū)徟?。黃純瑩坦言：“這對于一家重資產(chǎn)投入的初創(chuàng)公司來說，是非常令人焦灼的一件事。”
然而，壓力重重的外部環(huán)境并沒有改變東曜藥業(yè)的初衷。
“雖然內(nèi)心也有懷疑和焦慮，但通過充分接觸終端市場，我們看到了大量患者的治療需求，更加堅定了信心?！秉S純瑩說。為此，在等待期東曜藥業(yè)所做的事就是“修煉內(nèi)功”。
如果尚不能向陽快速生長，那就汲取營養(yǎng)，把根扎牢。那幾年，公司通過流程化、制度化和信息化等手段，不斷完善業(yè)務(wù)流程，建立系統(tǒng)的藥品開發(fā)與生產(chǎn)制度體系，同時，狠抓GMP日常管理，持續(xù)改善公司質(zhì)量管理體系。
在生產(chǎn)方面的扎實積累很快呈現(xiàn)出它的價值：2016年，東曜藥業(yè)成為中國第三家、江蘇第一家MAH試點單位，質(zhì)量體系獲得國家機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，為東曜藥業(yè)在質(zhì)量體系和商業(yè)化生產(chǎn)方面的高水平發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
奮進(jìn)，發(fā)展進(jìn)入快車道
轉(zhuǎn)機(jī)出現(xiàn)在2015年。
那年國家啟動藥品審評審批制度改革，創(chuàng)新藥成了行業(yè)熱詞。一系列利好創(chuàng)新藥發(fā)展的政策開始落地實施，藥品審評審批明顯提速。
一直默默生長的東曜藥業(yè)，在2016年拿到了5個臨床批件。
這條求索之路終于有了確定性，東曜藥業(yè)發(fā)展進(jìn)入了快車道。
時至今日，東曜藥業(yè)研發(fā)管線涵蓋單抗、化藥、ADC、溶瘤病毒等領(lǐng)域，所涉及的適應(yīng)證包括非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、腦膠質(zhì)瘤等多個高發(fā)癌種。其中，替至安??（替莫唑胺）、美適亞??（醋酸甲地孕酮口服混懸液）及樸欣汀??（貝伐珠單抗注射液）已成功上市，TAA013（抗HER2ADC藥物）在國內(nèi)ADC領(lǐng)域中研發(fā)進(jìn)度位居第一梯隊。
瞄準(zhǔn)貝伐珠單抗，東曜藥業(yè)很早就看到了其背后廣大的臨床需求和市場空間。有數(shù)據(jù)庫顯示，貝伐珠單抗2020年在中國各級公立醫(yī)院終端市場規(guī)模超過46億元。
ADC藥物由于兼具了靶向性和殺傷力，被認(rèn)為是未來十年腫瘤靶向治療的重要方向之一。TAA013是公司目前進(jìn)展最快的ADC產(chǎn)品，主要面向HER2陽性乳腺癌晚期患者。
隨著兩款面向大適應(yīng)證的核心藥品邁入收獲期，東曜藥業(yè)提升藥品可及性的初心也正在逐步成為現(xiàn)實。
2019年11月8日，東曜藥業(yè)在香港聯(lián)交所主板掛牌上市。
堅持，走少有人走的路
創(chuàng)業(yè)之初就重資產(chǎn)投入，在創(chuàng)新藥企中并不多見。
2018年，單抗生產(chǎn)基地建設(shè)完成，并且還在持續(xù)擴(kuò)充產(chǎn)能。目前，公司已經(jīng)擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的中試車間以及集ADC原液、制劑和單抗于一體的完整的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間，這一生產(chǎn)能力，在國內(nèi)可謂寥寥無幾。與此同時，配套的工藝能力和質(zhì)量體系建設(shè)也在日趨成熟和完善。
站在今天，東曜藥業(yè)當(dāng)然要感激那段放緩腳步、修煉內(nèi)功的日子。歷經(jīng)磨礪之后，是應(yīng)對未來變局的底氣。
當(dāng)下，生物醫(yī)藥創(chuàng)新氛圍愈發(fā)火熱、創(chuàng)新步伐愈發(fā)加快，隨著國內(nèi)越來越多的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段甚至獲批上市，產(chǎn)能成了企業(yè)兌現(xiàn)創(chuàng)新成果的關(guān)鍵因素之一。
2020年下半年，手握重磅籌碼的東曜藥業(yè)調(diào)整戰(zhàn)略，進(jìn)軍CDMO（藥品定制研發(fā)生產(chǎn)）領(lǐng)域，依靠公司自身先進(jìn)的研發(fā)和生產(chǎn)能力，為其他創(chuàng)新藥企的新藥開發(fā)提供服務(wù)，縮短研發(fā)時間，降低生產(chǎn)成本，除了能為公司自身帶來現(xiàn)金流，也能夠積極推動其他公司的創(chuàng)新成果開花結(jié)果，進(jìn)而促進(jìn)整個區(qū)域生物產(chǎn)業(yè)的成熟發(fā)展。
創(chuàng)新藥企大舉開展CDMO服務(wù)并不多見。而東曜藥業(yè)接下來的一系列動作，可以清楚地看到其決心。
比如通過合作，完善公司的CDMO業(yè)務(wù)拼圖：2021年7月，東曜藥業(yè)與博瑞醫(yī)藥宣布雙方將開展抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CDMO服務(wù)戰(zhàn)略合作；再如2021年11月9日，全球研發(fā)中心宣布奠基，全球研發(fā)中心旨在聚集公司研發(fā)力量，著重提升創(chuàng)新藥工藝開發(fā)實力，加強(qiáng)質(zhì)量體系的精細(xì)化管理，從而進(jìn)一步提升藥物研發(fā)的速度和質(zhì)量；在研發(fā)中心建成后，公司將同時開展多個單抗藥物、ADC藥物、溶瘤病毒藥物及特殊小分子抗腫瘤藥物的研究和工藝開發(fā)等實驗。與此同時，已建成的一廠、二廠生產(chǎn)空間也將得以更充分的利用，一方面大規(guī)模擴(kuò)充產(chǎn)能，另一方面提升產(chǎn)線靈活度，為實施更多的創(chuàng)新藥生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。
不論是持續(xù)推進(jìn)的自研產(chǎn)品還是快速增長的CDMO業(yè)務(wù)，東曜藥業(yè)在這張與未來對弈的棋盤中，逐漸掌握先手。
未來，初心依舊再出發(fā)
開展CDMO業(yè)務(wù)并不是一個容易的決定，除了內(nèi)部團(tuán)隊要做出轉(zhuǎn)變，也要接受來自外部的質(zhì)疑，其中最多的，就是自研藥品和CDMO業(yè)務(wù)之間的平衡問題。
“完整、豐富的實踐經(jīng)驗是東曜藥業(yè)的最大優(yōu)勢，無論是化藥、生物藥還是ADC，公司都曾走過從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，這意味著我們可以幫助合作伙伴少走彎路。”東曜藥業(yè)CEO劉軍說：“無論是自研藥品還是CDMO，我們都是希望通過科技創(chuàng)新，惠及更多患者，拓寬他們的生命長度，提升他們的生命質(zhì)量?！?/p>
此外，他還表示公司現(xiàn)階段更愿意通過建立不以一時盈利為目標(biāo)的、長期互惠共贏的合作模式。東曜藥業(yè)希望借助先發(fā)優(yōu)勢，發(fā)揮自己的價值，從而讓優(yōu)質(zhì)的藥品更快地惠及患者。
劉軍坦言：“東曜藥業(yè)的初心一直沒有變，就是希望讓患者的身心都安康。對于探索開發(fā)提升患者生命質(zhì)量的綜合手段，一直是公司非常關(guān)注的重點，公司開展的患者關(guān)懷項目也會繼續(xù)推動下去。”
東曜藥業(yè)董事長付山在奠基儀式上也表示：“未來，我們將堅持東曜藥業(yè)長期以來秉承的以大適應(yīng)證、以大品種作為主要對象，繼續(xù)研發(fā)可以滿足中國人民需求的藥品，提供更好的可及性的產(chǎn)品，共同推動區(qū)域生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展?！?/p>
“以創(chuàng)新科技提升全球癌癥患者的生命質(zhì)量?！睅е@樣的初心，東曜藥業(yè)走向了下一個十年。
作者 阿曜
《蘇州日報》2021年12月10日B02版
