近日，位于蘇相合作區(qū)的長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司吸入制劑生產(chǎn)基地，順利通過(guò)歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QualifiedPerson,QP）審計(jì)，獲得QP簽發(fā)的符合性審計(jì)報(bào)告。此前，企業(yè)已獲得海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)文件，并成功通過(guò)海外GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。本次順利通過(guò)QP審計(jì)，標(biāo)志著企業(yè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力已達(dá)到歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，為其進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售具有安全、有效、惠及大眾的各類(lèi)吸入制劑藥物，歷經(jīng)多年的自主研發(fā)與技術(shù)積淀，已構(gòu)筑起吸入制劑完整的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)控體系，并搭建了符合國(guó)際注冊(cè)法規(guī)的平臺(tái)，從而為藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及品質(zhì)把控提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持。目前，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)已建立覆蓋吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、吸入噴霧劑、鼻噴霧劑、脂質(zhì)體在內(nèi)的多劑型研發(fā)管線(xiàn)，自主研制生產(chǎn)的舒霏敏?(氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑)、暢起?(吸入用布地奈德混懸液)等多款產(chǎn)品先后獲批上市。

企業(yè)一直以來(lái)將產(chǎn)品質(zhì)量視為發(fā)展的生命線(xiàn)，擁有以高標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩的質(zhì)量管理體系。為夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)，近幾年，蘇相合作區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)充分發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)，主動(dòng)問(wèn)需，圍繞企業(yè)質(zhì)量發(fā)展難點(diǎn)和需求，幫扶企業(yè)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，同時(shí)積極開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)、競(jìng)爭(zhēng)策略合規(guī)指導(dǎo)交流，以“質(zhì)”賦能企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此次歐盟QP審計(jì)依據(jù)EudraLexVolume4（歐盟藥品GMP法規(guī)）及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)的生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量控制體系、廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備、數(shù)據(jù)完整性及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等進(jìn)行了全面審查。審計(jì)團(tuán)隊(duì)對(duì)公司高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)給予了高度評(píng)價(jià)，并確認(rèn)其生產(chǎn)基地符合歐盟GMP要求。

“通過(guò)歐盟QP審計(jì)是公司國(guó)際化戰(zhàn)略的重要一步，這不僅是對(duì)公司質(zhì)量管理體系的認(rèn)可，也進(jìn)一步鞏固了長(zhǎng)風(fēng)在全球吸入制劑領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?！逼髽I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)一直堅(jiān)持全球化戰(zhàn)略，目前已與全球多地客戶(hù)建立合作關(guān)系，未來(lái)將繼續(xù)秉持“質(zhì)量為先”的理念，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物走向國(guó)際市場(chǎng)。

據(jù)了解，為進(jìn)一步深化布局，持續(xù)拓展國(guó)際市場(chǎng)，2023年，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)總部項(xiàng)目在合作區(qū)啟動(dòng)建設(shè)。項(xiàng)目占地79畝，總建筑面積10萬(wàn)平方米，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體，主要研發(fā)吸入給藥技術(shù)產(chǎn)品，用于治療哮喘、慢性阻塞性肺病、鼻炎等疾病。目前，該項(xiàng)目土建工程已完成進(jìn)入竣工驗(yàn)收階段，項(xiàng)目投用后，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)還將進(jìn)一步提升先進(jìn)技術(shù)和管理模式，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，為全球患者帶來(lái)更經(jīng)濟(jì)、更有價(jià)值的治療藥物和醫(yī)療服務(wù)。（呂力）