近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心引進企業(yè)——江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司，HER2雙抗ADC藥物JSKN003治療HER2陽性乳腺癌Ⅲ期臨床研究申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)。
JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，將抗體分子KN026重鏈糖基經(jīng)過酶催化和點擊化學(xué)反應(yīng)獲得DAR值約為4的定點修飾抗體偶聯(lián)物，能夠結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地擴大了治療窗。
JSKN003-301是一項隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在評估JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性且既往經(jīng)曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點為盲態(tài)獨立閱片中心（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）。
康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月，康寧杰瑞在香港聯(lián)合交易所主板上市。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥。
下一步，園區(qū)將繼續(xù)厚植創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展肥沃土壤，以更有力的政策支持、更高效的親商服務(wù)、更完善的創(chuàng)新體系，助力更多創(chuàng)新企業(yè)加速茁壯成長、不斷開花結(jié)果。
主辦單位：蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會
技術(shù)支持：蘇州工業(yè)園區(qū)大數(shù)據(jù)管理中心
地 址：蘇州工業(yè)園區(qū)現(xiàn)代大道999號
網(wǎng)站標(biāo)識碼3205900024
