近日，蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)療”）自主研發(fā)的首款全系列國產化ECMO（體外心肺支持輔助）系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，標志著我國在高端醫(yī)療器械自主研發(fā)和產業(yè)化方面取得了重大突破，打破了相關技術由國外長期壟斷的局面。

恒瑞醫(yī)療ECMO 

恒瑞醫(yī)療此次獲批的ECMO系統(tǒng)由主機、循環(huán)套包、動靜脈插管、升溫儀和穿刺套包等組成，是國內目前唯一一款整臺套、全系列國產化的ECMO系統(tǒng)，核心部件采用國內首創(chuàng)的全磁懸浮驅動ECMO血泵和多模態(tài)控制等多項創(chuàng)新技術，確保了在運行過程中的高穩(wěn)定性和低溶血性。通過優(yōu)化泵頭結構、高效的氧合器設計以及長效抗凝涂層技術，進一步降低了血液破壞，提升了氣體交換能力，為患者提供了更加安全、有效的治療保障。
    恒瑞醫(yī)療ECMO系統(tǒng)采用雙主機1:1配置，應急驅動裝置由主機備份，極大提升了ECMO系統(tǒng)運行的可靠性。其臨床試驗結果顯示，該系統(tǒng)不僅達到預期臨床終點，且未發(fā)生與試驗用醫(yī)療器械相關的不良事件和器械缺陷，表現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。

恒瑞醫(yī)療

蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司隸屬于江蘇恒瑞醫(yī)藥集團有限公司，是一家專注醫(yī)療設備、高值耗材和解決方案研究開發(fā)的科技型企業(yè)。作為集團醫(yī)械產業(yè)發(fā)展和資本運作載體，公司承載著恒瑞從醫(yī)藥產業(yè)向醫(yī)療健康產業(yè)拓展延伸的戰(zhàn)略使命。
    此次恒瑞醫(yī)療ECMO系統(tǒng)的成功上市，不僅實現(xiàn)了國產設備自主研發(fā)的重大突破，更有望顯著降低ECMO的臨床使用成本，讓更多的危重癥患者能夠受益于這一先進技術。
    據(jù)悉，恒瑞醫(yī)療已攻克用于生產ECMO核心部件膜肺的關鍵材料PMP膜絲生產工藝，未來可徹底解決原材料“卡脖子”問題，實現(xiàn)“中國心·中國肺·中國芯”的ECMO系統(tǒng)全產業(yè)鏈國產化替代。恒瑞醫(yī)療還在積極布局cVAD（介入式心室輔助系統(tǒng)）和IABP（主動脈內球囊反搏系統(tǒng)）等重癥領域的關鍵產品，進一步豐富重癥治療領域產品線，為患者提供更多的治療選擇和更好的醫(yī)療服務。
    下一步，園區(qū)將持續(xù)營造技術創(chuàng)新、產業(yè)創(chuàng)新、協(xié)同創(chuàng)新、齊頭并進的良好局面，加大產業(yè)扶持力度，助推更多創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展壯大。