近日，金雞湖商務(wù)區(qū)企業(yè)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產(chǎn)試點(diǎn)，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，成為江蘇省首個(gè)生物制品分段生產(chǎn)的試點(diǎn)品種。

蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司成立于2015年，是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司，在腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線，目前已有5款產(chǎn)品獲批上市。

注射用瑞康曲妥珠單抗是蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物，屬于治療用生物制品1類創(chuàng)新藥，并已有8項(xiàng)適應(yīng)癥納入突破性療法。該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)于2024年9月獲得受理，用于治療非小細(xì)胞肺癌，且被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，有望于今年上半年獲批上市。

生物制品分段生產(chǎn)是指將生物制品生產(chǎn)的各階段進(jìn)行劃分，通過委托或集團(tuán)內(nèi)協(xié)作的方式進(jìn)行階段性生產(chǎn)，可能涉及多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地和多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)。隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，國(guó)內(nèi)對(duì)于生物制品分段生產(chǎn)的需求日益增長(zhǎng)，不少生物制品企業(yè)希望借鑒國(guó)際生產(chǎn)理念和模式，探索生物制品分段生產(chǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)細(xì)化分工，提高資源綜合利用率和專業(yè)化生產(chǎn)能力。

此次蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司生物制品分段試點(diǎn)的實(shí)施，將有助于提升企業(yè)生產(chǎn)效率，有效降低生產(chǎn)成本，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游的深度整合，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。

下一步，商務(wù)區(qū)將持續(xù)營(yíng)造一流產(chǎn)業(yè)生態(tài)和營(yíng)商環(huán)境，服務(wù)企業(yè)有序推進(jìn)試點(diǎn)工作，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，助力轄區(qū)醫(yī)藥企業(yè)駛?cè)氚l(fā)展的“快車道”，為進(jìn)一步推動(dòng)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

編輯 金萱

2025年4月22日